Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

Tillstånd och tillsyn

2 § Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.
   Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen får, efter inbjudan av en leverantör i ett tredjeland, genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland.
   Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat inom EES lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. Förordning (2017:225).

3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt import av vävnadsprodukter. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.
   Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Läkemedelsverket får, efter inbjudan av en leverantör i ett tredjeland, genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland.
   Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat inom EES lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. Förordning (2017:225).

4 § Ansökan om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om
1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. ändamålet med vävnadsinrättningen,
3. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta,
4. vilken omfattning verksamheten vid vävnadsinrättningen avses få,
5. namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för verksamheten (verksamhetschefen) samt dennes adress, och
6. namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som avses få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.
   Ansökan ska göras innan verksamheten vid vävnadsinrättningen påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska vid behov samverka med varandra. Förordning (2013:189).

4 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredjeland ska utöver uppgifter enligt 4 § även lämna följande uppgifter i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning:
1. den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt,
2. den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt,
3. namn och adress på en leverantör i ett tredjeland för varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras,
4. uppgifter om den verksamhet som utförs av en leverantör och underleverantör i ett tredjeland före import,
5. kopia av det skriftliga avtalet med en leverantör i ett tredjeland,
6. en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den importerande vävnadsinrättningen, samt
7. intyg från behörig myndighet att leverantören har tillstånd att bedriva verksamhet som rör mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, inklusive export.
   En vävnadsinrättning ska även tillhandahålla och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen lämna den dokumentation som anges i avsnitt B i bilagan till denna förordning. Förordning (2017:225).

Intyg

4 b § Den myndighet som har beviljat ett tillstånd till import av mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning. Förordning (2017:225).

5 § Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 1518 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rör inspektion och kontroll av vävnadsinrättningar samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 2933 §§ samma lag. Förordning (2013:189).

Spårbarhet

5 a § Varje inrättning som har tillstånd att bedriva en verksamhet som vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska tilldelas en unik kod för identifiering (vävnadsinrättningens EU-kod). Förordning (2016:1127).

5 b § En unik kod för identifiering (en enhetlig europeisk kod) ska användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa. Denna kod ska bestå av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering.
   Sekvensen för donationsidentifiering ska tilldelas efter det att vävnaderna och cellerna har tillvaratagits eller när de tas emot av en organisation för tillvaratagande eller importeras från en leverantör i tredjeland.
   Sekvensen för produktidentifiering ska tilldelas senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.
   För vävnader och celler som frisläpps för användning och spridning för andra ändamål än användning på människa, ska sekvensen för donationsidentifiering användas i den medföljande dokumentationen. Förordning (2016:1127).

5 c § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.
   Inspektionen för vård och omsorg ska tilldela varje vävnadsinrättning en sådan EU-kod som avses i 5 a §. Förordning (2016:1127).

5 d § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska anmäla om
1. informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,
2. den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras,
3. vävnader och celler som har tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en sådan enhetlig europeisk kod som avses i 5 b §.
   Anmälan ska göras till den myndighet som enligt 2 eller 3 § gett anmälande vävnadsinrättning tillstånd att bedriva verksamhet. Förordning (2016:1127).

5 e § Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket får kännedom om att uppgifter i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, är felaktiga i fråga om en vävnadsinrättning i en annan medlemsstat ska myndigheten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten.
   Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som avses i 5 b § i betydande utsträckning inte är uppfyllda i fråga om en annan medlemsstat, ska myndigheten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten.
   Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket bedömer att den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras, ska myndigheten meddela Europeiska kommissionen och övriga behöriga myndigheter detta. Förordning (2016:1127).

Import och export

6 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag enligt 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Inspektionen för vård och omsorg får i enskilda fall besluta om undantag enligt 14 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. Inspektionen får också besluta om villkor som ska gälla i det enskilda fallet.
   Läkemedelsverket får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag enligt 14 a § samma lag i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Läkemedelsverket får också besluta om villkor som ska gälla i det enskilda fallet. Förordning (2017:225).

6 a § Föreskrifter eller beslut i enskilda fall om undantag från krav på tillstånd till import eller export i nödlägen eller för omedelbar transplantation får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- eller kvalitetsnormer är uppfyllda. Förordning (2017:225).

6 b § Vid engångsimport får undantag enligt 6 § medges
1. från kravet på skriftligt avtal enligt 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och
2. från kravet att lämna in de uppgifter som anges i 4 a § 57 samt i avsnitt B i bilagan till denna förordning.
   Undantag vid engångsimport får föreskrivas om eller beslutas i enskilda fall endast om det går att säkerställa
1. spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och
2. att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på de avsedda mottagarna. Förordning (2017:225).

6 c § Undantag från kraven på en enhetlig europeisk kod i 5 a och 5 b §§ denna förordning får beslutas i enskilda fall enligt 6 § när det gäller

1. i ett nödläge,
2. vid omedelbar transplantation, eller
3. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från import till användning. Förordning (2017:225).

Anmälan av ändringar gällande en leverantör i ett tredjeland

6 d § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning
a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och
b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det tredjeland där leverantören är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet. Förordning (2017:225).

Register

7 § Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853).

8 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853).

9 § Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om
1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. verksamhetschefens namn och adress,
3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och
4. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta. Förordning (2013:189).

10 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra sitt register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.
   Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. Förordning (2013:189).

10 a § Inspektionen för vård och omsorg ska till Europeiska kommissionen lämna och uppdatera uppgifter till den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565. Vilka uppgifter som ska lämnas anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning.
   Uppgifterna ska lämnas senast tio arbetsdagar efter det att den behöriga myndigheten har lämnat skriftligt godkännande om väsentlig förändring respektive beslut om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. Förordning (2016:1127).

Årsrapporter

10 b § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till tillståndsmyndigheten senast den 15 februari varje år lämna in en årsrapport för den verksamhet som bedrivits vid vävnadsinrättningen det föregående verksamhetsåret och en rapport om anmälda misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.
   Rapporten om den verksamhet som vävnadsinrättningen bedrivit ska göras allmänt tillgänglig av tillståndsmyndigheten. Förordning (2017:225).

Avgifter

11 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.
   Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

Ytterligare föreskrifter

12 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa för sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

13 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 2 §.
   Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:1127).

Övergångsregler

Övergångsbestämmelser

2016:1127
1. Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.
2. Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt.
2017:225
Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 10 b §, den 30 april 2017 i fråga om bilagan och i övrigt den 29 april 2017. Förordning (2017:287).
Bilaga
Avsnitt A
Information om vävnadsinrättningen
1. Vävnadsinrättningens namn.
2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).
4. Vävnadsinrättningens adress.
5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.
Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet
1. Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
2. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
3. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
4. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
6. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).
7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i tillämpliga fall).
Avsnitt B
Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar
1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.
2. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren.
3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.
Dokumentation om leverantör i tredjeland
1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.
2. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa centrum.
3. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.
4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.
5. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.
6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet.
7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av behörig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.
8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.
9. Relevant nationell eller internationell ackreditering. Förordning (2017:225).
SFS 2008:414

Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser

Utfärdad:
2008-05-22

Först inlagd:
2008-06-12

Senast ändrad:
2017-05-23

Uppdaterad:
t.o.m. SFS 2017:287